丽珠集团发布新冠疫苗最新研究成果已启动海外多国申报上市工作

记者从丽珠集团获悉，公司子公司丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所联合研发的重组新型冠状病毒融合蛋白二价疫苗V—01和V—01D—351的研究数据最近几天发表在《临床医学杂志》上本研究的目的是在用灭活新冠肺炎疫苗进行5—7个月的基础免疫后，验证加强疫苗的安全性和免疫原性共有77名受试者参与了这项研究

结果表明，V—01能有效遏制变异株在新冠肺炎的流行蔓延，V—01D—351序贯强化方案能保持野生株的有效免疫原性，对Delta和OmicronBA.1具有较强的交叉中和能力1此外，V—01D—351双价疫苗加强剂的免疫原性保持了相当长的时间，接种后90d中和抗体反应仍保持在较高水平丽珠集团V—01和V—01D—351为顺序强化提供了更好的选择

在免疫原性方面，二价疫苗V—01和V—01D—351序贯接种比同源加强免疫能诱导更强的体液免疫应答特别是V—01D—351接种的野毒株，Delta和OmicronBA.1假病毒的中和抗体效价在第14天达到最高，GMT分别是灭活疫苗的22.7，18.3和14.3倍，V—01对上述3种毒株的GMT分别是ICV的3.7，3.0和3.8倍

在安全性方面，V—01或V—01D—351二价疫苗作为异源加强剂是安全的，耐受性良好不良反应轻至中度，多为轻度，无严重不良反应此外，V—01序贯加强方案在老年受试者中也显示出良好的免疫原性和安全性

丽珠集团表示，目前V—01已申请序贯应急使用，并已向国家医疗产品管理局提交有条件上市申请，目前均在审核中在海外市场，公司已在多个国家和地区启动V—01的申请和上市工作，其中，与世卫组织的认证工作已经同步进行，我们正在与相关部门积极沟通

在产能方面，丽珠集团指出，V—01通过承接中科院高科技转化成果，突破了技术瓶颈，工艺质量可靠，原材料基本国产化，供应链稳定，产能容易放大该公司拥有疫苗商业化车间，年生产能力为15亿剂制剂产品稳定，可在2—8个冷链中运输储存，可为疫情防控提供充足的疫苗供应

除了V—01新冠肺炎疫苗的进展，丽珠集团在检测试剂方面也有了新的进展丽珠集团对丽珠快速检测2019—nCoV抗原在主要2019—nCoV品种上的检测性能进行了评估和验证结果表明，丽珠能有效检测出包括α，β，δ和奥米克隆在内的突变菌株

其中，Omicron作为新冠肺炎变异株Omicron的两个新的子代变异株，正在与其他毒株杂交，将成为欧洲的优势欧洲病毒株欧洲疾病控制和预防中心此前表示，奥米克隆在欧洲的传播速度比其他菌株更快，并将成为欧洲的主导菌株伴随着它们成为主要的流行菌株，全球住院和死亡人数可能会增加

郑重声明：此文内容为本网站转载企业宣传资讯，目的在于传播更多信息，与本站立场无关。仅供读者参考，并请自行核实相关内容。