“减肥神药”适应症+1？礼来LLY.US：Zepbound向FDA申批治

:Zepbound向FDA申批治疗睡眠呼吸暂停 最早有望年底获准)

智通财经获悉，礼来周五表示，已向美国申请批准其减肥药Zepbound用于治疗最常见的与睡眠有关的呼吸障碍，并预计监管机构最早将于今年年底做出决定。礼来公司糖尿病和肥胖症业务总裁Patrick Jonsson在接受采访时表示，如果获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，该公司计划在2025年初“尽快”推出用于治疗所谓的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的Zepbound。

同样在周五，该公司公布了两项后期试验的额外数据，显示Zepbound帮助近一半的患者缓解了OSA。上周五，礼来公司在佛罗里达州奥兰多市举行的美国糖尿病协会第84届科学会议上公布了这些试验的新数据。

Jonsson在谈到新数据时表示:“我们超级兴奋。我认为它实际上超出了大多数外部专家的期望，这些数据表明Zepbound可以帮助一些患者解决这种疾病。”

越来越多的证据表明，一类减肥和糖尿病治疗方法可能对健康有进一步的好处，这类药物在过去一年中在美国需求飙升，但供应却出现短缺。这些数据也为礼来公司为Zepbound获得更广泛的保险覆盖铺平了道路。与其他减肥药一样，Zepbound没有被许多保险计划覆盖。

今年4月，这家制药巨头公布了这两项研究的初步结果，结果显示，一年后，在降低肥胖患者的呼吸暂停严重程度方面，Zepbound比安慰剂更有效。OSA是指睡眠时由于气道狭窄或阻塞而导致的呼吸中断。礼来公司在一份新闻稿中表示，美国估计有8000万患者患有这种疾病。据Jonsson说，这些人中约有2000万人患有中度至重度的OSA，但85%的OSA患者未得到诊断。

OSA会导致大声打鼾和白天过度嗜睡，还会导致严重的并发症，包括中风和心力衰竭。患有这种疾病的患者除了在睡觉时戴上连接到笨重机器的口罩外，治疗选择有限，这些设备可以提供气道正压通气，以允许正常呼吸。

第一项研究检查了未接受PAP治疗的中度至重度OSA和肥胖成人的每周注射。第二项试验在患有相同疾病的成年人中测试了Zepbound，但这些患者正在接受并计划继续接受PAP治疗。

根据一份新闻稿，新的结果显示，在第一项研究中，服用最高剂量Zepbound的患者中有43%的人达到了“疾病消退”，在第二项试验中，有51.5%的患者达到了“疾病消退”。相比之下，在两项试验中，分别有14.9%和13.6%的患者服用了安慰剂。

礼来公司负责糖尿病和肥胖症医疗事务的高级副总裁Leonard Glass在接受采访时表示:“这对患者的生活产生了巨大影响。想象一下，不必使用PAP机器，不必担心半夜再次醒来，或者你的伴侣不必和患有这种疾病的人住在一起。”

研究人员通过检查所谓的呼吸暂停低通气指数得出了这些结论，该指数记录了一个人每小时呼吸显示气道受限或完全阻塞的次数。该指数用于评估OSA的严重程度和治疗效果。根据礼来公司的说法，OSA的疾病缓解定义为患者每小时AHI事件少于5次。该公司表示，OSA也被定义为一个人每小时有5到14次AHI事件。

在其他新数据中，该公司表示，在第一次试验中，62.3%服用Zepbound的患者AHI事件减少了50%以上，而安慰剂组的这一比例为19.2%。与此同时，在第二项研究中，74.3%服用礼来公司药物的患者AHI降低了50%以上，而服用安慰剂的患者AHI降低了22.9%。

礼来公司周五重申，Zepbound达到了试验的主要目标，即减少AHI事件。Zepbound使未使用PAP机器的患者在52周时平均每小时减少27.4例AHI事件。相比之下，在第一次试验中接受安慰剂的人每小时平均减少4.8次。该药还使得使用PAP机器的患者在52周时平均每小时减少30.4次AHI事件，而在第二项研究中使用安慰剂的患者平均每小时减少6次。

礼来公司此前宣布，FDA授予Zepbound用于中重度OSA和肥胖患者的“快速通道指定”。这一指定确保旨在治疗严重或危及生命的疾病和填补未满足的医疗需求的药物得到更快的审查。

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