又一细胞治疗产品要来了？复星医药FKC889临床试验获批

发布公告称，其投资的复星凯特生物科技有限公司于最近几天收到国家药品监督管理局关于同意其CD19靶点自体CAR—T细胞治疗产品FKC889用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者开展临床试验的批准。

《每日经济新闻》记者注意到，FKC889是复星医药又一细胞治疗产品，去年复星凯特的奕凯达上市注册申请获国家药监局批准。

截至目前，国内已经有两款CD19靶点自体CAR—T细胞治疗产品获得批准，另外一款产品为上海药明巨诺生物科技有限公司的倍诺达。

又一细胞治疗产品获批

据复星医药公告，FKC889是由复星凯特根据美国Kite Pharma，Inc.的Brexucabtagene Autoleucel经技术转移而本地化生产的CAR—T细胞治疗产品。

2020年7月，Tecartus获美国FDA批准于美国上市2020年12月，Tecartus获欧洲EMA批准于欧洲上市

《每日经济新闻》记者注意到，去年曾引起市场广泛关注的奕凯达也是基于Kite的抗人CD19 CAR—T细胞注射液经技术转移而本地化生产的去年6月，复星凯特的奕凯达上市获批

值得注意的是，虽然奕凯达与FKC889皆为CD19靶点自体CAR—T细胞治疗产品，但两者的适应症范围不同。。

据复星医药此前公告，奕凯达获批的适应症为用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型，原发纵膈大B细胞淋巴瘤，高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL.而此次获批的FKC889拟主要用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者。去年，汉立康(2000L)新生产规模获批，去年8月开始销售的新产品苏可欣(马来酸阿伐曲帕片)，汉曲优(注射用特拉图珠单抗)加速了市场准入。

截至2022年1月，复星凯特现阶段针对FKC889累计研发投入约为1192万元相较于奕凯达，目前FKC889的研发投入相对较低据复星医药此前公告，截至2021年5月，也即奕凯达上市前，复星凯特累计研发投入约6.75亿元

根据中国相关法规要求，该产品后续尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险复星医药表示

原研药2021年销售额约1.76亿美元

复星医药表示，截至3月2日，中国境内已上市的同靶点自体CAR—T细胞治疗产品包括复星凯特的奕凯达和上海药明巨诺生物科技有限公司的倍诺达。

据药明巨诺公告，倍诺达是药明巨诺在巨诺医疗的CAR—T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR—T细胞免疫治疗产品作为药明巨诺的首款产品，倍诺达已于2021年9月被国家药品监督管理局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的r/r大B细胞淋巴瘤

据复星医药此前公告，截至去年6月，全球范围内，除Yescarta外，已上市的CD19靶点自体CAR—T细胞治疗产品主要包括:Novartis Pharma Schweiz AG的Kymriah，主要用于治疗儿童和年轻成人的急性淋巴细胞白血病及成人复发/难治性大B细胞淋巴瘤，Kite Pharma的Tecartus，主要用于治疗成人复发/难治性套细胞淋巴瘤，Bristol MyersSquibb Company的Breyanzi，用于治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

据复星医药转引Gilead Sciences，Inc.和Novartis Pharma Schweiz AG已公布的财务报告，2020年度，Yescarta，Kymriah及Tecartus全球销售额分别约为5.63亿美元，4.74亿美元及0.44亿美元。

据Gilead Sciences，Inc.公告，其2021年度Tecartus的全球销售额为1.76亿美元，Yescarta的全球销售额为6.95亿美元。

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